CANESPIE BIFONAZOL 10 MG/G CREMA 20 G

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antifúngico. Bifonazol es un antifúngico con estructura imidazólica y actividad esencialmente fungistática. Inhibe la producción de ergosterol al unirse al sitio hemo del citocromo P450, cofactor del enzima lanosterol-14alfa-desmetilasa. La disminución de los niveles de ergosterol, junto con la acumulación de lanosterol, ocasiona alteraciones estructurales y funcionales de la membrana celular, aumentando su permeabilidad y favoreciendo la lisis celular.

Mecanismos de resistencia: se han notificado casos puntuales de resistencias a bifonazol, tanto primarias como secundarias. Por regla general, se han descrito los siguientes mecanismos de resistencias a antifúngicos azólicos:

- Alteraciones en la permeabilidad de la membrana.

- Aparición de bombas de expulsión.

- Alteraciones de la diana, por hiperproducción del enzima o por aparición de mutaciones en el gen ER11 que codifica al lanosterol-14alfa-desmetilasa.

- Incremento en la actividad del citocromo P450 fúngico, requiriéndose mayor dosis de antifúngico.

Sensibilidad/resistencia microbiana: presenta un amplio espectro, siendo eficaz frente a los siguientes hongos:

- Dermatofitos: Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum, Microsporum sp. (M. canis).

- Levaduras: Candida spp., Torulopsis glabrata, Malassezia spp. (M. furfur).

- Hongos dismórficos: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii).

- Otros hongos: Aspergillus spp.

Se han descrito fenómenos de menor sensibilidad a antifúngicos azólicos en determinadas especies de Candida spp. diferentes a C. albicans, que pueden dar lugar a infecciones en pacientes inmunocomprometidos o diabéticos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Reevaluar el diagnóstico y valorar alternativas terapéuticas si los síntomas continúan o empeoran después de 4 semanas de tratamiento (o 7 días en caso de pie de atleta).

CONSEJOS AL PACIENTE

- El tratamiento no excluye la necesidad de seguir unas medidas de higiene básica y cuidados corporales para prevenir el riesgo de reinfección.

En el caso de infecciones en los pies, se recomienda cambiarse los calcetines tras cada aplicación y usar zapatos bien ventilados. Se recomienda evitar calcetines de fibra o zapatos con suelas de goma.

Además, deben extremarse las precauciones para evitar contagios a otras personas, como evitar compartir calcetines, calzado o toallas, y no andar descalzo.

- No olvide aplicar bifonazol todos los días, y durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, aunque ya hayan desaparecido los síntomas. Una suspensión prematura podría favorecer la reaparición de los mismos así como la generación de resistencias.

- No cubra la zona de aplicación con vendajes oclusivos.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS] o a cualquier otro componente del medicamento.

EDAD AVANZADA

No se han realizado estudios específicos en estos pacientes.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera que pueda afectar de forma significativa.

EMBARAZO

Seguridad en animales: bifonazol no fue teratógeno en animales. Se han descrito casos de aborto y aumento de la mortalidad fetal tras su administración oral en roedores (rata, coneja). En rata se observó además retraso en la osificación fetal, pero podría deberse a fenómenos de maternotoxicidad, pues además se registró disminución del peso materno. Bifonazol atraviesa la placenta en rata.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se recomienda evitar su utilización durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Efectos sobre la fertilidad: bifonazol no dio lugar a efectos secundarios en la fertilidad de ratas hembras tras su administración oral. No se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: presenta buena capacidad para penetrar en las capas de la piel, alcanzando concentraciones de 1 mg/cm3 (estrato córneo) a 5 mcg/cm3 (estrato capilar) a las 6 h de su aplicación. El tiempo de permanencia en la piel es de 48-72 h.

Por el contrario, su absorción sistémica es muy baja (0,6-0,8%), aunque la biodisponibilidad podría aumentar en caso de inflamación de la piel o condiciones de oclusión, hasta valores del 2-4%. Normalmente las cp son indetectables (< 0,1 ng/ml)

- Distribución: no se ha establecido.

- Metabolismo: amplio en hígado (95%).

- Eliminación: en orina (45%) y heces (40%), con una t1/2 de 25 h.

INDICACIONES

- Tratamiento del [PIE DE ATLETA].

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de antifúngicos, y en especial a aquellas relacionadas con problemas de resistencias.

INTERACCIONES

- Anticoagulantes orales. Bifonazol podría aumentar el INR tras su administración tópica. La importancia parece muy baja, debido a su baja absorción sistémica, pero debería ser tenido en cuenta en caso de administración en amplias superficies de piel o si el paciente aplica oclusión.

No se han realizado estudios específicos de interacciones con otros medicamentos administrados por vía tópica, por lo que se recomienda evitar la aplicación de otros fármacos en donde se haya aplicado el bifonazol.

LACTANCIA

Seguridad en animales: bifonazol y sus metabolitos se excretan en leche de rata.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

Bifonazol se ha utilizado en el tratamiento del pie de atleta en adolescentes a partir de 12 años a las mismas dosis que en adultos. Seleccionar las presentaciones especialmente indicadas en adolescentes (véase información relativa a las diferentes presentaciones disponibles).

No se recomienda su empleo en niños < 12 años.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Crema, solución tópica: aplicar y masajear para favorecer su absorción.

POSOLOGÍA

“CANESPIE BIFONAZOL CREMA”

- Adultos: aplicar una fina capa 1 vez al día, preferiblemente al acostarse.

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

* Niños < 12 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: normalmente se requieren unas 3 semanas de tratamiento continuado. Si después de 7 días de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, consultar con el médico y/o farmacéutico.

Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- Vendajes oclusivos. Evitar vendajes oclusivos pues podrían favorecer la absorción sistémica.

- No aplicar sobre ojos o mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos.

Dosis de alcohol benzílico superiores a 90 mg/kg/día puede producir reacciones tóxicas mortales en menores de 3 años de edad, por lo que se recomienda evitar sobrepasar estas dosis.

Dosis de alcohol benzílico inferiores a 90 mg/kg/día pueden ocasionar reacciones anafilactoides y tóxicas en niños menores de tres años.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas suelen ser leves y normalmente se limitan a efectos locales.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Dermatológicas: frecuencia desconocida [DERMATITIS DE CONTACTO], [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [ERITEMA], [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA], aparición de [AMPOLLAS], [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [SEQUEDAD DE PIEL], [IRRITACION CUTANEA], [EDEMA], dolor o sensación de ardor en la zona de aplicación.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como [DERMATITIS DE CONTACTO].

SOBREDOSIS

Síntomas: en caso de aplicación excesiva podrían aparecer reacciones locales como inflamación, enrojecimiento o sensación de ardor.

Tras la ingestión accidental se han observado náuseas, vómitos y mareos.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: en caso de aplicación excesiva podría bastar con lavar la zona y suspender temporalmente el tratamiento. Si se produce intoxicación sintomática por ingestión accidental podría ser necesario el lavado gástrico, con protección de las vías aéreas.

- Tratamiento: sintomático.