ENANDOL 25 MG 10 SOBRES SOLUCION ORAL 10 ML

ACCIÓN Y MECANISMO

[ANALGESICO], [ANTIINFLAMATORIO], [ANTIPIRETICO], [INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASA)]. El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves. Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

- Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

- Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre este medicamento para aliviar el dolor relacionado con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

CONSEJOS AL PACIENTE

- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.

- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a [ALERGIA A AINE].

- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.

- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].

- Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml / min).

- Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 - 15).

- Durante el tercer trimestre de embarazo o lactancia.

EDAD AVANZADA

En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Utilizar con precaución, por la elevada probabilidad de que aparezcan reacciones adversas. Se ha observado mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales a los AINEs, especialmente, hemorragias y perforación. Además, pueden sufrir alteraciones a nivel renal, hepáico o cardiovascular. Puede disminuir el efecto de los antihipertensivos. Por tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes >65 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

EMBARAZO

Seguridad en animales: los estudios en animales con diversos AINEs han registrado malformaciones cardiovasculares durante el período organogénico.

Seguridad en humanos:A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de glucosamina puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, glucosamina no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza glucosamina una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Se debe considerar llevar a cabo un control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición a glucosamina durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con glucosamina deberá interrumpirse en caso de encontrarse oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);

- disfunción renal;

a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas;

- inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado..

Efectos sobre la fertilidad: el uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de dexketoprofeno.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de 10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración im e iv.

- Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 h.

- Metabolismo: glucuronoconjugación.

- Eliminación: se excreta por vía renal (80%) en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

INDICACIONES

- Dolor de intensidad leve o moderada, tal como [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [DISMENORREA], [ODONTALGIA].

Las formas parenterales: tratamiento sintomático del [DOLOR AGUDO] de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severa y dolor lumbar.

INTERACCIONES - AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Adicionalmente, ácido acetilsalicílico produce una disminución de los niveles plasmáticos de piroxicam de hasta el 80%.

- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.

-Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

- Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.

- Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.

- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.

- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

- Antidiabéticos: no se ha observado interacción. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos por diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes

- Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.

- Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.

- Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

- Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. 

- Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.

- Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

- Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.

- Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.

- Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.

- Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.

- Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.

- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Se aconseja vigilancia clínica. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si dexketoprofeno se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Contraindicado.

NIÑOS

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan tratamientos a largo plazo.

- Sobres (polvo para solución oral): Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

- Sobres (solución oral): presionar el sobre varias veces antes de abrir. La solución oral puede tomarse directamente o diluida en un vaso con agua, tomándose inmediatamente. Una vez abierto el sobre se ha de consumir todo su contenido.

POSOLOGÍA

Vía oral:

- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.

- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

"ORAL"

- Leve a moderada: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día, con monitorización cuidadosa.

- Grave (puntuación de Child-Pugh 10- 15): No se aconseja su uso.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL "ORAL"

- ClCr 50–80 ml/min: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día.

- ClCr <50 ml/ min: Uso no recomendado. PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, cirrosis hepática o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal leve se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis total diaria menor, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia renal moderada o grave (CLcr < 50 ml/min) está contraindicado.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda una dosis inicial no superior a 50 mg/día, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C o puntuación de Child-Pugh 10-15) está contraindicado. Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático

- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en tabaquismo, [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Es aconsejable monitorizar la presión arterial al inicio del tratamiento, así como periódicamente a lo largo del mismo. Su empleo se ha asociado con la aparición de procesos trombóticos, ictus e infarto de miocardio, especialmente en pacientes tratados con altas dosis durante periodos prolongados. En base a los estudios realizados, los riesgos parecen mayores con los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibes) y con diclofenaco, mientras que ibuprofeno y naproxeno tienen un menor riesgo cardiovascular. Los datos disponibles no permiten sacar conclusiones definitivas con otros AINE, por lo que el riesgo cardiovascular no puede descartarse. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo asma, [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE. Por regla general se aconseja evitar administrar AINE y salicilatos en pacientes asmáticos salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos. En caso de que fuera precisa su utilización, se vigilará estrechamente la función respiratoria y la posible aparición de síntomas de alergia. Si se produjera una reducción de la función respiratoria o la aparición de cuadros alérgicos, se suspenderá el naproxeno y se instaurará un tratamiento sintomático. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes que hayan experimentado anteriormente síntomas alérgicos o broncoconstricción grave inducida por AINE o salicilatos.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico. Podrían aumentar el tiempo de hemorragia y favorecer a la aparición de una hemorragia en pacientes con alteraciones de la hemostasis o en tratamiento con fármacos anticoagulantes o con otros antiagregantes plaquetarios.

- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina. En ocasiones podrían ser graves, como papilitis, neuritis retrobulbar o edema de la papila. Estos trastornos podrían ser asintomáticos, por lo que es aconsejable realizar revisiones oftalmológicas periódicas, y especialmente ante cualquier cambio en la visión.

- [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con la administración de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: poco frecuentes (0,1-1%): [ANEMIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].

- Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].

- Alteraciones del sistema nervioso: (0,1-1%): [CEFALEA], [MAREO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].

- Alteraciones oculares: (0,1-1%): [VISION BORROSA].

- Alteraciones del oído y laberinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].

- Alteraciones cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].

- Alteraciones vasculares: poco frecuentes (0,1-1%): [HIPOTENSION], [SOFOCOS]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], [EDEMA MALEOLAR], [TROMBOFLEBITIS] superficial.

- Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: (0,01-0,1%): bradipnea ([INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]); muy raras / casos aislados (<0,01%): [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA].

- Alteraciones gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS]; (0,1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [HEMATEMESIS], [SEQUEDAD DE BOCA]; (0,01-0,1%): [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA DIGESTIVA] o [PERFORACION INTESTINAL], [ANOREXIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [PANCREATITIS].

- Alteraciones hepatobiliares: (0,01-0,1%): La hepatotoxicidad inducida por AINE es rara y generalmente leve; habitualmente se manifiesta como [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]leve y transitoria. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas e [ICTERICIA]; (<0,01%): [HEPATITIS].

- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS] cutáneo, [HIPERHIDROSIS]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; muy raras / casos aislados (<0,01%): reacciones mucocutáneas graves ([SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]), [ANGIOEDEMA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

- Alteraciones musculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CALAMBRES MUSCULARES].

- Alteraciones renales y urinarias: Puede [AUMENTO DE NITROGENO UREICO] e [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPONATREMIA], [POLIURIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.

- Alteraciones del sistema reproductor: (0,01-0,1%): [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL], alteraciones prostáticas.

- Alteraciones generales y del lugar de administración: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]; (0,1-1%): reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección, [GOLPE DE CALOR], [ASTENIA], [DOLOR], [ESCALOFRIOS]; raras (0,01-0,1%): [LUMBALGIA], [SINCOPE], [ESCALOFRIOS]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].

- Investigaciones (ensayos de laboratorio): raras (0,01-0,1%): [CETONURIA], [PROTEINURIA].

Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: [MENINGITIS ASEPTICA], la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas ([PURPURA], [ANEMIA APLASICA] y [ANEMIA HEMOLITICA], raramente [AGRANULOCITOSIS] e [DEPRESION MEDULAR]).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [ALERGIA A PARABENOS], posiblemente retardada.

SOBREDOSIS

- Síntomas: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

- Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente (puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. El dexketoprofeno trometamol es dializable.