FENISTIL EMULSION TOPICA ROLL ON 8 ML

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antialérgico. El dimetindeno, derivado del fenindeno, es un antagonista competitivo de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. Es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación. La forma farmacéutica en emulsión presenta también propiedades refrescantes, suavizantes y emolientes.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas tratadas.

- Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas.

- Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y consultar al médico.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

EMBARAZO

Seguridad en animales: los estudios realizados en animales con maleato de dimetindeno no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Seguridad en humanos: se desconoce si el dimetindeno puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

Durante el embarazo no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.

Efectos sobre la fertilidad: los estudios realizados en animales no han demostrado toxicidad. No se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

INDICACIONES

- Alivio del [PRURITO] asociado con [DERMATOSIS], [URTICARIA], [PICADURAS DE INSECTOS] y de animales marinos, pequeñas [QUEMADURAS SOLARES] y pequeñas [QUEMADURAS] superficiales.

INTERACCIONES

- Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.

Durante la lactancia no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Aplicar una fina capa sobre la zona a tratar (piel intacta) y masajear suavemente. No tapar con vendajes Oclusivos. No aplicar en zonas extensas de la piel.

POSOLOGÍA

- Adultos y niños > 2 años: Aplicar una fina capa 2-4 veces al día.

- Niños > de 1 mes a 2 años: bajo control médico.

PRECAUCIONES

- Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con [AMPOLLAS], [HERIDAS] o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.

- El dimetindeno podría dar lugar a [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios del dimetindeno suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.

Las reacciones adversas más comunes son:

- Alérgicas/dermatológicas. En raras ocasiones, puede aparecer sequedad, erupción cutánea, escozor o picor de la piel. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS] y [ERITEMA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener butil hidroxitolueno como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como [DERMATITIS DE CONTACTO], [IRRITACION OCULAR] o [IRRITACION CUTANEA] en membranas mucosas.

SOBREDOSIS

- Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio.

- Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.