LOCETAR 50 MG/ML BARNIZ UÑAS MEDICAMENTOSO 5 ML

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antifúngico. La amorolfina es un antifúngico tópico derivado de la morfolina con acción fungicida. Actúa a nivel de la permeabilidad de la membrana fúngica, inhibiendo la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de dos enzimas: delta 14 reductasa y delta 7-8 isomerasa. Presenta un amplio espectro antifúngico siendo eficaz contra:

* Levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;

* Dermatofitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies), Microsporum, Epidermophyton (floccosum);

* mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus

* Dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

* Hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

La amorolfina ha mostrado un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los dermatofitos.

Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. Propionibacterium acnes es sólo ligeramente sensible.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado tanto por examen microscópico directo, en solución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.

- Los pacientes con antecedentes de diabetes, trastornos inmunológicos, trastornos vasculares periféricos, heridas, dolor o uñas seriamente dañadas, alteraciones de la piel como la psoriasis o cualquier alteración crónica de la piel, edema, trastornos de la respiración (síndrome de la uña amarilla) deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

- Durante la aplicación de Locetar, debe evitarse la utilización de uñas artificiales durante el tratamiento.

- Antes de la aplicación del barniz debe eliminarse el esmalte cosmetico y tras la aplicación de Locetar, se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de cualquier esmalte cosmético.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Proseguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas estén curadas o hasta que la infección cutánea este curada y durante varios dias después.

- Este medicamento está destinado exclusivamente a uso tópico. Evitar contacto con ojos y mucosas.

- En pacientes con infecciones de uñas en tratamiento y que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomienda protección de las manos con guantes impermeables.

- Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.

- Antes de aplicar el barniz debe eliminarse el esmalte cosmético y después de aplicar Locetar, se debe respetar un intervalo de al menos 10 minutos antes de la aplicación de cualquier esmalte cosmético.

- Junto a la solución para uñas debe evitarse el uso uñas artificiales durante el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

- Pacientes alérgicos al medicamento.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EMBARAZO

Seguridad en animales: los estudios toxicológicos sobre reproducción no mostraron evidencia de teratogenicidad en los animales de laboratorio, pero si se observó embriotoxicidad a dosis orales altas.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Considerando la baja exposición sistémica de amorolfina en el uso clínico propuesto, no se esperan efectos adversos en el feto, sin embargo, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Amorolfina durante el embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: la amorolfina contenida en la solución para uñas penetra y se difunde en la solución ungueal, destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.

INDICACIONES

- Tratamiento de [TIÑA DE LAS UÑAS] ocasionadas por dermatofitos, [ONIQUIA POR CANDIDAS] u onicomicosis por otros hongos sensibles a amorolfina, sin afectación de la matriz ungueal.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de antifúngicos, y en especial a aquellas relacionadas con problemas de resistencias.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se espera que sea excretado en cantidades significativas con la leche materna, ya que absorción sistémica después de la administración tópica es muy baja. Amorolfina puede ser utilizado durante la lactancia.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Instrucciones para la administración del barniz medicamentoso:

1. Limar profundamente las uñas afectadas con una de las limas. Estas limas no deben usarse en uñas sanas.

2. Limpiar y desengrasar la superficie de la uña con la toallita limpiadora (o con un algodón impregnado en alcohol o quitaesmalte).

3. Mojar el aplicador en el barniz medicamentoso y, sin escurrir en la boca del frasco, aplicar sobre toda la superficie de la uña.

4. Dejar secar el barniz durante aproximadamente 3-5 min. Antes de la aplicación de cualquier esmalte cosmético, respetar un intervalo de al menos 10 minutos.

5. Limpiar el aplicador con la toallita limpiadora. Evitar el contacto de la toallita con la uña sobre la que se haya aplicado el barniz.

Repetir los pasos 1-4 para cada una de las uñas afectadas.

Evitar el contacto con mucosas (ojos, nariz o boca), así como inhalar los vapores.

Lavarse las manos después de cada aplicación.

POSOLOGÍA

- Adultos: aplicar una fina capa 1-2 veces a la semana (uñas de manos) o 1 vez a la semana (uñas de pies).

- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento hasta que la uña se haya regenerado. Normalmente se requieren 6 meses (manos) o 9-12 meses (pies).

Realizar un seguimiento del tratamiento cada 3 meses.

Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes. Administrar la siguiente dosis el día programado. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

REACCIONES ADVERSAS

- [DERMATITIS DE CONTACTO]: se ha informado de algún caso de dermatitis de contacto tras la aplicación de amorolfina.

- En raras ocasiones, se ha descrito escozor periungueal leve y pasajero tras la aplicación de la solución para uñas.

- Se han descrito raramente casos de alteraciones de las uñas, p.ej., [DESPIGMENTACION DE UÑAS], [ONICODISTROFIA] y uñas quebradizas. Sin embargo, estas reacciones pueden estar relacionadas con la propia onicomicosis.