STREFEN 8.75 MG 16 PASTILLAS PARA CHUPAR MIEL Y

ACCIÓN Y MECANISMO

Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].

- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.

- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [ULCERA PEPTICA] activa.

- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min).

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

- [INSUFICIENCIA CARDIACA] grave.

- Tercer trimestre del embarazo.

EDAD AVANZADA

Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales. No existe una recomendación de uso en estos pacientes, ya que no hay datos suficientes.

EMBARAZO

Seguridad en animales: en ratas expuestas a dosis de 0,4 mg / kg / día o más, durante el embarazo, se ha observado una mayor

incidencia de interrupción del embarazo.

Seguridad en humanos: existen datos de estudios epidemiológicos que ponen de manifiesto un aumento del riesgo de aborto, de malformaciones cardíacas y de gastrosquisis tras la toma de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó desde menos del 1% hasta el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a las siguientes situaciones: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar), y disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Además, pueden exponer a la madre y al niño al final del embarazo a las siguientes situaciones: posible prolongación del tiempo de hemorragia debido a un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que puede producir un retraso o prolongación del parto.

Por ello, este medicamento está contraindicado durante el último trimestre. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: existen evidencias de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/la síntesis de prostaglandinas pueden

disminuir la fertilidad femenina por efecto en la ovulación. Esto es reversible después de suspender el tratamiento.

INDICACIONES

- Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

INTERACCIONES

- AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.

-Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

- Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

- Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución.

- Suplementos de potasio: posible aumento de los niveles de potasio, con riesgo de hiperkalemia.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantidad excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

NIÑOS

Los comprimidos y pastillas están contraindicados en niños < 12 años.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Pastillas para chupar: chupar lentamente en la boca. Para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

POSOLOGÍA

"POSOLOGÍA PASTILLAS PARA CHUPAR"

- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 pastilla/3-6 h, hasta un máximo de 5 pastillas/24 h.

- Niños < 12 años: no recomendado o contraindicado.

- Ancianos: la experiencia clínica es muy limitada, y no permite establecer recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: máximo 3 días.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): no requiere reajuste posológico.

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

- Insuficiencia renal leve a moderada (ClCr 30-90 ml/min): no requiere reajuste posológico.

- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min): contraindicado.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contraindicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.

- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.

Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).

Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

- Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.

Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.

- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina.

- [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.

- Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.

- Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]

- Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].

- Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].

- Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

SOBREDOSIS

- Síntomas: se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

- Medidas a tomar: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.