HANSATERM 2 APOSITOS 18 X 12 CM

ACCIÓN Y MECANISMO

- Analgésico. La capsaicina, aplicada por vía tópica, desencadena una irritación local, que se manifiesta sintomáticamente como eritema y una sensación de quemazón, a veces con picor.

Se trata de un agonista de elevada selectividad por el receptor vaniloide 1 de los canales de potencial receptor transitorio (TRPV1). El efecto inicial es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos. Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha comunicado y observado que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas en los voluntarios sanos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.

- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.

- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas (por ejemplo, otros rubefacientes o geles para el alivio del dolor)

- No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

- Lavar las manos después de cada aplicación.

- No utilice este apósito si usted está embarazada, planeando un embarazo o durante la lactancia, sin consultar a antes con el médico.

- Se recomienda no rascarse en la zona de aplicación, para evitar lesiones de la piel.

- Se deberá evitar la aplicación de otras fuentes de calor durante el tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse si se siente un calor excesivo.

- Consulte a su médico antes de usar el apósito si el dolor está acompañado con enrojecimiento de la piel, hinchazón o calor en las articulaciones, molestias permanentes de las articulaciones, dolor fuerte de espalda que irradia a las piernas, asociado o no con síndromes neurológicos, tales como entumecimiento y sensación de hormigueo.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la capsaicina, a los frutos del género capsicum (pimientos picantes) o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EMBARAZO

Seguridad en animales: el tratamiento prenatal de ratas con dosis subcutáneas elevadas de capsaicina (50 mg/kg) provocó defectos neuronales funcionales; por otra parte, el tratamiento neonatal retrasó el crecimiento corporal y la maduración sexual, redujo la frecuencia de apareamiento y el número de gestaciones. Dosis subcutáneas elevadas de capsaicina no resultaron teratogénicas en ratas.

Seguridad en humanos: hay datos que muestran que la capsaicina atraviesa la placenta y ejerce un efecto tóxico sobre los nervios periféricos de los fetos, causando un agotamiento significativo de la sustancia P de las fibras nerviosas inmunorreactivas del asta dorsal de la médula espinal. La seguridad de este fármaco no ha quedado establecida en la mujer embarazada pues no existe experiencia de su uso durante el embarazo. La utilización de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

Los estudios de liberación in vitro con el apósito medicamentoso han demostrado que la cantidad de capsaicina liberada durante una aplicación de una duración de hasta 8 h (aproximadamente un 35% del contenido de capsaicina) es capaz de producir un efecto analgésico en los estudios clínicos y preclínicos.

Los datos en animales indican que la biodisponibilidad sistémica de la capsaicina aplicada por vía tópica está entre un 27 y un 34%.

La velocidad de absorción de la capsaicina a través de la piel es concordante con los valores hallados en la bibliografía científica para preparados semisólidos de aplicación tópica.

Los estudios in vitro han demostrado que la capsaicina se absorbe por vía percutánea. La velocidad de absorción a través de la piel de rata aislada está entre 7 y 11 mcg/cm2/h.

La capsaicina absorbida se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina, en forma de metabolitos, por la orina y las heces.

INDICACIONES

- Alivio sintomático de [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR] localizados.

INTERACCIONES

- No recomendado su uso junto con otros productos tópicos aplicados en la misma zona (incluso varias horas después de retirar el apósito).

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: la capsaicina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

NIÑOS

No se recomienda su uso.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Apósitos: se aplica directamente sobre la región dolorida, adhiriéndolo a la piel seca y no lesionada. Se desprende la cubierta del apósito y se coloca con la cara adhesiva hacia la piel. Para quitar el apósito, levante una esquina y tire cuidadosamente del mismo. Después de manipular el apósito, es necesario lavarse las manos con agua y jabón. Cualquier resto que pueda permanecer en la piel tras retirar el apósito puede eliminarse con aceite vegetal, con una crema hidratante o con agua fría, procurando no frotar sobre la zona de aplicación.

POSOLOGÍA

"APOSITOS"

- Adolescentes, adultos y ancianos: 1 apósito por día, manteniéndolo en la zona dolorida durante al menos 4 h y hasta un máximo de 8 h. Deben transcurrir al menos 12 h antes de la utilización de un nuevo apósito en la misma zona de aplicación. En caso de necesidad, se pueden aplicar nuevos apósitos hasta un máximo de 3 semanas de duración del tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

- Sensación de [IRRITACION CUTANEA] o escozor cutáneo en la zona de aplicación (50% de los casos). Esta reacción, conocida, es consecuencia de la acción farmacológica de la capsaicina, al liberar la sustancia P de las terminaciones nerviosas periféricas y acumularse en la sinapsis, y suele desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue el tratamiento a la dosis recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. El agua caliente, la excesiva sudoración o la oclusión pueden intensificar dicha sensación.

- [ERITEMA] irritativo y [SEQUEDAD DE PIEL] en el lugar de aplicación.

- [ESTORNUDOS], [LAGRIMEO] o tos (menos del 2%), como consecuencia de la inhalación de residuos de crema seca.

- Si durante los primeros días del tratamiento estas sensaciones punzantes (y/o picor u hormigueo) parecen excesivas, el tratamiento debe interrumpirse.

- Aparición de reacciones alérgicas cutáneas como [URTICARIA] o [AMPOLLAS] (0,01%-0,1%). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener lanolina puede provocar reacciones locales en la piel como [DERMATITIS DE CONTACTO].