BEMOLAN 800 MG GEL 30 SOBRES

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antiácido no absorbible. Derivado de aluminio y magnesio. Actúa neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, incrementando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la pepsina. Además, adsorbe la pepsina formada.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Monitorización: Durante tratamientos prolongados se aconsejan controles periódicos de los niveles de fosfato y calcio. La hipofosfatemia puede incrementar los niveles séricos de calcio.

- Es importante controlar posibles signos de hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular y malestar general).

CONSEJOS AL PACIENTE

- Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales.

- Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas o cuando se presenten las molestias.

- Antes de la toma del medicamento es importante remover correctamente el sobre, presionándolo en distintas direcciones antes de abrirlo.

- Los comprimidos deben masticarse perfectamente antes de tragarse o dejarse disolver en la boca. Después, a continuación, tomar un vaso de agua.

- No tomar con leche.

- Si se usa este preparado para aliviar los síntomas de indigestión, no se debe tomar durante más de dos semanas.

- Se aconseja notificar rápidamente síntomas como sensación de pérdida de apetito, debilidad o malestar general injustificado, así como la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar hemorragia (ej: heces negras).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL] o [PERFORACION INTESTINAL].

- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto). Riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia durante tratamientos prolongados.

- [HIPOFOSFATEMIA]. Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular, apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.

EDAD AVANZADA

El empleo prolongado de antiácidos alumínicos en ancianos puede conducir a la absorción sistémica de aluminio, produciendo acumulación orgánica, lo que podría agravar la osteoporosis presente en casi todos los ancianos debido a la depleción de fósforo y calcio, y a la inhibición de la absorción digestiva de fluoruros. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar hipermagnesemia y diarrea. No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que se ha sugerido un potencial papel etiológico del aluminio en esta enfermedad.

EMBARAZO

Seguridad en animales: la administración de sales de aluminio tuvo un efecto perjudicial en las crías.

Seguridad en humanos: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos; por lo tanto, conviene tener en cuenta la posibilidad de aparición de problemas ligados a una disminución de la absorción de hierro, fluoruros y fosfatos en tratamientos prolongados y/o a altas dosis. No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo salvo que los beneficios potenciales superen a los riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: La absorción de los cationes aluminio y magnesio es mínima a partir de una dosis estándar de antiácido. Unicamente se absorbe la parte correspondiente a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.

- Eliminación: El magnesio y aluminio no absorbidos se eliminan mayoritariamente con las heces en forma de sales insolubles. La parte absorbida (mínima) se elimina con la orina.

- Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio y aluminio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia e hipofosfatemia.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [HIPERACIDEZ GASTRICA].

INTERACCIONES

- Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal: el aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante.

- AINE (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, óxido magnesio, carbonato calcio) en los que se ha registrado disminución en su absorción.

- Betabloqueantes (propranolol, atenolol): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnesio) en los que se ha registrado disminución de la absorción debido a un descenso de la disolución del betabloqueante, por lo que se recomienda espaciar su administración.

- Digitálicos (digoxina, digitoxina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, hidróxido magnésico) en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 h.

- Eltrombopag: posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento.

- Erlotinib: posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico.

- Gabapentina: se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de otros antiácidos, por aumento del pH. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.

- Isoniazida: hay estudios en los que se ha registrado una disminución de su absorción por posible retraso en el vaciado gástrico, provocado por el aluminio, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

- Ketoconazol: hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción de ketoconazol, debido al aumento del pH que provoca una menor solubilización del fármaco.

- Lansoprazol: hay algún estudio en el que se ha registrado una posible disminución en la absorción de lansoprazol.

- Quelantes del hierro (deferasirox, deferiprona, deferoxamina): posible reducción del efecto antiácido por formación de complejos insolubles con el aluminio.

- Quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, almagato) en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 h.

- Sales de hierro (citrato, fumarato, sulfato de hierro): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, trisilicato magnesio) en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

- Salicilatos (ácido acetilsalicílico): hay estudios con algunos antiácidos (almagato, trisilicato aluminio) en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debido a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Parece aconsejable la administración de antiácidos derivados de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.

- Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina): hay estudios con algunos antiácidos (algeldrato, fosfato aluminio) en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles a nivel gastrointestinal, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 h.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: con el uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Uso aceptado, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo.

NIÑOS

No se recomienda el uso incontrolado de antiácidos en niños menores de 6 años ya que podrían enmascarar síntomas graves (apendicitis, etc.). Además, con los antiácidos magnésicos existe riesgo de hipermagnesemia en niños pequeños, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen insuficiencia renal.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Sobres de gel: presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. El gel puede ingerirse directamente o en medio vaso de agua.

POSOLOGÍA

"BEMOLAN"

- Adultos: 1 sobre/8 h. En determinados casos podría ser necesaria una dosis adicional antes de acostarse. Dosis máxima 8 g/24 h.

- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio y una hipermagnesemia.

- [HIPERMAGNESEMIA]. En caso de administración prolongada del almagato, se puede producir una acumulación de magnesio.

- Tratamiento a largo plazo. Los antiácidos eliminan los síntomas relacionados con las enfermedades del ácido, que son comunes a los de procesos malignos como [CANCER DE ESTOMAGO] o [CANCER DE ESOFAGO]. Por tanto, existe el riesgo de retrasar el diagnóstico de estos procesos.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de magaldrato son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son:

-Excepcionalmente (<<1%): [ESTREÑIMIENTO] o [DIARREA] cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir [HIPOFOSFATEMIA] y ocasionar [OSTEOMALACIA].

SOBREDOSIS

- Sintomatología: Desconocida. Su absorción intestinal es mínima, por lo que la sobredosis es muy rara. En pacientes con insuficiencia renal grave puede haber aumento de la toxicidad por aluminio, manifestada a nivel cerebral, huesos y glándulas paratiroideas.