CLARITYNE PLUS 10/240 MG 7 COMPRIMIDOS LIBERACIO

ACCIÓN Y MECANISMO

- Descongestionante nasal sistémico. Asociación entre un descongestionante nasal (pseudoefedrina) y un antihistamínico H1 (loratadina).

ADVERTENCIAS ESPECIALES

No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Se debe informar a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (cefalea o aumento de la cefalea).

CONSEJOS AL PACIENTE

- Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento.

- En caso de ola de calor, loratadina podría hacer que usted fuera más sensible a los efectos del calor, con el riesgo de agotamiento por calor o golpe de calor.

- Informe a su médico y/o farmacéutico que toma este medicamento en las siguientes situaciones:

* Presenta patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.

* Va a someterse a pruebas de alergia.

* Va a someterse a una intervención quirúrgica.

- Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

* Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes

- Pacientes tratados con un IMAO o durante las 2 semanas después del tratamiento

- [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]

- [RETENCION URINARIA]

- enfermedades cardiovasculares ([CARDIOPATIA ISQUEMICA], taquiarritmia e [CRISIS HIPERTENSIVAS])

- [HIPERTIROIDISMO]

- historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina).

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EDAD AVANZADA

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a las reacciones adversas de los simpaticomiméticos como pseudoefedrina. Además son más susceptibles a los efectos anticolinérgicos de loratadina, que si bien no son tan potentes como con otros antihistamínicos como aminoalquiléteres, no pueden descartarse.

No se recomienda su empleo en pacientes > 60 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera un efecto significativo, si bien en pacientes especialmente sensibles a los efectos anticolinérgicos de loratadina podría aparecer cierta somnolencia.

EMBARAZO

Seguridad en animales: ni pseudoefedrina ni loratadina han dado lugar a efectos teratógenos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La experiencia clínica en mujeres embarazadas no se ha relacionado con aumento de malformaciones congénitas. No obstante, no se recomienda su utilización.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

INDICACIONES

- Tratamiento de [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] cuando se acompaña de [CONGESTION NASAL] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

INTERACCIONES

- En el tratamiento concomitante con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores, como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

- Los inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 han demostrado incrementar la exposición a loratadina y desloratadina. Sin embargo, debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se muestra ninguna interacción con la asociación de eritromicina, ketoconazol y cimetidina.

- La administración concomitante de IMAO tanto reversibles como irreversibles, y simpaticomiméticos, puede producir reacciones hipertensivas graves. La administración con IMAO podría potenciar la vasoconstricción y el aumento de la ensión arterial.

- Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de los antihipertensivos.

- Cuando se administra con bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida, puede aumentar la vasoconstricción y la tensión arterial.

- Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina riesgo de vasoconstricción y aumento de la tensión arterial.

- Otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal, (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina): riesgo de vasoconstricción.

LACTANCIA

Excreción en leche:

- Pseudoefedrina: sí.

- Loratadina: sí.

Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. La administración de pseudoefedrina podría reducir la producción de leche. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

En adolescentes a partir de 12 años pueden emplearse las mismas dosis que en adultos.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos enteros, sin triturarlos, partirlos ni masticarlos, junto con un vaso de agua.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes partir de 12 años: 1 comprimido/24 h con un vaso de agua.

- Niños y adolescentes < 12 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

- Pacientes de edad avanzada: no debe administrarse a pacientes de edad superior a 60 años, debido a que es más probable la aparición de reacciones adversas.

Duración del tratamiento: suspender una vez desaparezcan los síntomas. La duración máxima es de 10 días, ya que a partir de entonces se reduce la eficacia de pseudoefedrina. A partir de entonces, y si fuera necesario, continuar con loratadina sola.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se recomienda su empleo.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se recomienda su empleo.

PRECAUCIONES

- No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas en pacientes > de 60 años. Estos pacientes son más susceptibles a las reacciones adversas.

- No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. No hay datos suficientes, por o que no se recomienda su empleo en pacientes con la función renal alterada, acidosis tubular renal o función hepática alterada.

- Puede producir estimulación del sistema nervioso central con [CONVULSIONES] o colapso cardiovascular acompañado de [HIPOTENSION]. Estos efectos son más probables en niños, ancianos o en casos de sobredosis.

- Pacientes que estén recibiendo digitálicos, o que presenten [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], historia de [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [DIABETES], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA]o anamnesis positiva de [ESPASMO BRONQUIAL].

- Pacientes con [ULCERA PEPTICA] estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical.

- Puede causar otros efectos simpaticomiméticos como [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA] o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central.

- No asociar con IMAO.

- Pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.

- Administración de vasoconstrictores de tipo ergotamínico.

- Riesgo de abuso. Puede producir toxicidad a largo plazo si se administra a dosis crecientes. El uso continuo puede provocar [TOLERANCIA], lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras su supresión rápida puede producirse [DEPRESION].

- Se puede producir hipertensión aguda perioperatoria si se utilizan anestésicos halogenados volátiles durante el tratamiento con agentes simpaticomiméticos indirectos. Por lo que, en caso de una intervención quirúrgica, es preferible interrumpir el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.

- Pseudoefedrina podría dar un resultado positivo en el control de dopaje.

- Se pueden producir [ERUPCIONES CUTANEAS] como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Esta erupcioón pustuluar aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con [FIEBRE], numerosas [PUSTULAS] pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un [ERITEMA] edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan estos signos y síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.

- Se han notificado algunos casos de [COLITIS ISQUEMICA]. Si aparece [DOLOR ABDOMINAL] repentino, sangrado rectal u otros síntomas relacionados, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.

- Se han notificado casos de [NEUROPATIA OPTICA]. Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una [PERDIDA DE VISION] como, por ejemplo, un [ESCOTOMA].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA].

- Hepáticas: muy raras alteraciones de la función hepática.

- Cardiovasculares: frecuentes [PALPITACIONES]; poco frecuentes [TAQUICARDIA]; muy raras [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL].

- Neurológicas/psicológicas: muy frecuentes [INSOMNIO]; frecuentes [MAREO], [CEFALEA], [NERVIOSISMO], [SOMNOLENCIA], [DEPRESION], [AGITACION], [HIPERCINESIA]; poco frecuentes [TEMBLOR], [CONFUSION]; muy raras [CONVULSIONES].

- Respiratorias: frecuentes [RINITIS], [FARINGITIS]; poco frecuentes [EPISTAXIS]; muy raras [TOS], [ESPASMO BRONQUIAL].

- Genitourinarias: poco frecuentes [POLAQUIURIA], [DISURIA]; muy raras [RETENCION URINARIA].

- Dermatológicas: poco frecuentes [PRURITO], [HIPERHIDROSIS]; muy raras [ALOPECIA].

- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], como [ERUPCIONES CUTANEAS], [ANGIOEDEMA] e incluso [ANAFILAXIA].

- Osteomusculares: poco frecuentes [LAGRIMEO].

- Oftalmológicas: poco frecuentes [TINNITUS]; muy raras [VERTIGO].

- Metabólicas: frecuentes [ANOREXIA], [POLIDIPSIA].

- Generales: frecuentes [ASTENIA].

SOBREDOSIS

Síntomas: la sobredosis de este medicamento da lugar normalmente a síntomas procedentes de la hiperestimulación simpática, además de la ligera depresión nerviosa por parte de la loratadina. Los síntomas oscilan desde una depresión del SNC, con sedación, apnea, cianosis, colapso cardiovascular y coma, hasta una estimulación nerviosa, con insomnio, alucinaciones, temblores y convulsiones. También se ha descrito cefaleas, ansiedad, retención de orina, debilidad muscular, euforia, síntomas cardiacos como taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja, sed, náuseas, exceso de sudoración, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia o visión borrosa. En ocasiones, los síntomas pueden ser fatales.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no existe antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: emesis forzada y lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños, aunque en adultos se puede utilizar agua corriente. También se puede administrar carbón activo en suspensión acuosa para adsorber el fármaco que no se haya absorbido.

- Monitorización: vigilancia de las funciones vitales y síntomas.

- Tratamiento:

* Hipertensión: alfa-bloqueante.

* Taquicardia: beta-bloqueante.

* Convulsiones: benzodiazepinas o barbitúricos.

* Fiebre: compresas de agua tibia o mantas hipotérmicas.

* Depresión respiratoria: intubación y ventilación asistida. Evitar analépticos, que pueden empeorar la estimulación nerviosa.